2012　計量計測機器総合カタログ（page 195/674）[2012　計量計測機器総合カタログ]

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バリデーションファイルシステムVFSバリデーションは品質維持の基本です。電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し、機器に必要な適格性を確認いたします。バリデーションは品質維持の基本です薬事法省令厚生労....

バリデーションファイルシステムVFSバリデーションは品質維持の基本です。電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し、機器に必要な適格性を確認いたします。バリデーションは品質維持の基本です薬事法省令厚生労働省令第百六十九号バリデーションは製造設備や方法が、望ましい品質の製造に適している事を証明するものであり、厚生労働省GMP省令の項目となっています。FDA21CFR211主に医薬品業界において行われておりましたが、2005年からは医薬品の製造販売承認に必要な条件となりました。医薬品製造においても使われる計測機器の正確性を証明することは、品質維持の基本として使用者側に強く求められています。周辺・関連機器/天びん・はかり校正サービス■バリデーション評価作業を正確に、早く、簡単にバリデーションファイルシステム「VFS」は、従来手間と時間が非常にかかっていたバリデーション作業を“正確に、早く、簡単”に行えるシステムです。はかりの点検はJCSS校正証明書(MRA)を発行いたします。バリデーション作業は新光電子株式会社認定エンジニアによって行われますので、事業所毎の目的や、目指すはかりの品質にしっかり適合する適格性の評価を行う事ができます。お客様の計測環境、機器の使用状況に合わせて、フレキシブルなサービスをお選び頂けます。VFSパッケージサービス内容VFS 2QIQ+OQVFS 3QDQ+IQ+OQVFSフルセットDQ+IQ+OQ+PQ+MQIQ(据付時適格性確認)とOQ(稼動性能適格性確認)がセットになった、基本的なバリデーションパッケージです。機器の据付時に適切な環境であるかどうか確認し、その環境下で機器が仕様通りに作動するかどうか確認して、記録します。基本的な「VFS 2Qセット」に、機器の導入時に必要なDQ(設計の適格性確認)を加えたパッケージです。計測機器の機能や性能仕様から、メーカーと機種の選定基準を作成して記録します。「3Qセット」に、PQ(稼動時適格性確認)とMQ(保守の適格性確認)を加えたバリデーションフルセットのパッケージです。計測機器の継続使用による誤差や不具合を検査、修理するためのファイルが加わったサービスです。VFSカスタマイズ既成のパッケージでは対応できない計測環境や機器をご使用のお客様向けパッケージです。検査、記録項目をお客様の使用環境に合わせて変更することで、あらゆる計測環境に対応します。価格は、お問い合わせ下さい。機器選定から文書保存までを一元化最も適したはかりの機器選定から、検証内容の文書化・保存までを一元的に管理できます。バリデーションの“期待される結果を与えることを検証し、これを文書化する”ことを各ステップ(5つの適格性確認)において管理すると同時に、はかりの計量管理を1つのファイルで管理できます。機器に必要な適格性確認を行えます様々な状況で使用される、はかりに必要となる適格性を、据付時、稼働性能、稼働時、保守に至るまでバリデーションを通じて検証できます。バリデーションと適格性確認の5つのポイント期待される機能・性能の確認機能・性能の検証DQDesignQualificationIQInstallationQualificationOQOperationalQualificationPQPerformanceQualificationMQMaintenanceQualification設計の適格性確認量るうえで、はかりに必要な機能を明確化する作業です。はかりの使用目的に則して、使用するはかりの機能やメーカーに対しての要求事項を定め、文書化します。据付時の適格性確認使用機器が設計や仕様通りに納入され、適切な環境に据え付けられ、また据え付けられた環境が機器に適している事を確認し、文書化します。稼働性能の適格性確認電子はかりが仕様書通りに、所期の機能を有している事を検証します。保証された操作データが得られるか仕様書の手順に基づいて調べ、文書化します。稼働時の適格性確認直前に行ったOQではかりが仕様書通りに作動する事を確認した上で、作成したDQに適するデータを一貫して得られることを、実際の使用環境と使用目的、使用方法に則して検証します。保守の適格性確認定期的に実施しなくてはいけない校正や保守作業によって、所期の性能が維持されている事を、作成する作業手順書に基づいて検証し、文書化します。確認の記録と文書化すべてを文書化し、保管管理